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GM Madrid | lunes, 24 de septiembre de 2018 h | IPSEN ha anunciado hoy que el COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) del comité científico de la AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) ha
emitido una opinión positiva para el uso de CABOZANTINIB (comercializado con el nombre de Cabometyx) como monoterapia para el tratamiento del CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC) en adultos que
han sido previamente tratados con sorafenib. La opinión positiva del Comité será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos dentro de Europa.
ALEXANDRE LEBEAUT, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen, ha señalado que “la incidencia global de cáncer hepático está aumentando y, a pesar
de la reciente aparición de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo. Tras la opinión positiva emitida hoy por el Comité, y si
la Comisión Europea lo aprueba, cabozantinib como monoterapia será una nueva opción terapéutica oral muy necesaria para los pacientes con CHC”. LORENZA RIMASSA, de la unidad de oncología
médica del_ Humanitas Cancer Center _de Milán, ha destacado que “la comunidad médica está satisfecha con la opinión positiva del CHMP para el uso de cabozantinib en pacientes con carcinoma
hepatocelular previamente tratado. El hecho de que cabozantinib haya demostrado beneficios clínicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión en
EL ENSAYO EN FASE III CELESTIAL, confirma el valor que aporta a este escenario de difícil tratamiento”. Por otra parte, ANA PEIRÓ, directora médica y de asuntos regulatorios de Ipsen
Iberia, ha afirmado que “los buenos resultados obtenidos en el ensayo CELESTIAL justifican la necesidad de apostar por la investigación oncológica para facilitar a los pacientes el acceso a
nuevos tratamientos”. Para Ipsen “la opinión positiva del CHMP para el uso de Cabometyx” en carcinoma hepatocelular refuerza nuestra posición en oncología y demuestra nuestra firme apuesta
por la investigación clínica con el objetivo de brindar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes”. La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III
CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia
global (SG) frente a placebo en la población de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. En julio de 2018 los resultados del
estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en_ NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE . _ La opinión positiva recibida hoy viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la
Comisión Europea para el uso de cabozantinib en carcinoma de células renales (CCR).